中山新闻
国人自主研发的世界首个经心尖二尖瓣夹合器进入上市前临床研究

近日,我院葛均波院士团队使用我国自主研发的明二尖瓣器械ValveClamp,为一例高龄、高难度、极重度二尖瓣反流患者,完成了心脏不停跳的微创二尖瓣修复。该例患者手术效果满意,术后恢复良好。该例手术的成功,显示了ValveClamp的强大手术效果及优越的器械性能,证实了该器械即使对病变解剖挑战性大的患者也能顺利完成手术。

 

据专家介绍,该例患者是一名78岁男性,合并症较多,基础心功能差,传统外科手术风险极高,故选择了经心尖二尖瓣夹合术(ValveClamp)。然而,术前超声评估显示,患者后叶脱垂范围极大,达23mm,P2 和P3均有脱垂,反流颈宽度达13mm。严重二尖瓣反流导致患者心功能很差,血压较低。

 

葛均波院士团队分析患者病情后,选择了使用我国自主研发的二尖瓣器械ValveClamp为患者实施经心尖二尖瓣夹合术。反复尝试数次单个夹合器夹合后,患者仍有中重度二尖瓣反流。遂采取双夹合器技术,为患者植入两个夹合器,术后即刻患者反流减少至轻度,二尖瓣跨瓣压差仅为3mmHg。该例手术是ValveClamp首例采取双夹子技术,证明了该器械行双夹子技术是安全、可行的。(下转2、3版中缝)

 

手术由中山医院心内科葛均波院士、周达新主任医师、潘文志副主任医师,心外科魏来副教授,心脏超声诊断科潘翠珍主任技师、李伟主治医师,麻醉科郭克芳副主任医师共同完成。

 

ValveClamp是复旦大学附属中山医院参与研发的世界首个经心尖二尖瓣夹合器,相对于国外同类器械,具有操作简便、夹合范围更大、适应证更广等优点。区别于传统外科手术及目前胸腔镜下的微创手术,ValveClamp经心尖二尖瓣夹合术无需开胸及切开心脏,无需心脏停跳,只在心前区切开3cm切口,穿刺心脏送入器械进行手术操作,是一种“在跳动的心脏上完成的超微创手术”。其12例探索性临床研究研究已在2018年下半年完成,目前3-6个月随访结果非常满意,研究结果将在国际著名杂志发表。

 

ValveClamp上市前临床研究已在近期开启,并已成功完成一些病例。该研究将在复旦大学附属中山医院、北京阜外医院、四川华西医院、浙江大学附属第二医院、北京安贞医院、广东省人民医院等全国著名心血管中心进行,纳入外科手术高危的、老年的、原发性二尖瓣反流患者。该临床研究将为ValveClamp产品获批上市提供详实数据,ValveClamp也有望成为国内首个获批的二尖瓣反流微创介入器械。